医疗器械冷库的设备要求

医疗器械冷库属于医药冷库的一种，是指用来贮藏医疗器械的冷库，其设计、安装、验收、使用等也必须符合药监局的要求。库华制冷为博圣生物、贝瑞和康等医药企业设计并安装的体外诊断试剂和器械冷库就属于医疗器械冷库。这类冷库在设备选型配置上均选用优质材料，拥有制冷高效、节能环保、噪音低、故障少、运行可靠等优点，目前都已顺利通过药监验证后投入使用。那么，医疗器械冷库的设备要求具体有哪些呢？

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）规定：

1.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）。

2.医疗器械冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。

3.医疗器械冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

4.医疗器械冷库应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能：

（1）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（2）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

（3）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

5. 医疗器械冷库温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

6. 医疗器械冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理医疗器械的贮存过程。

（1）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（2）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（3）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

（4）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

7. （收货管理）在进行冷链管理医疗器械收货时，对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。

8. （验收管理）使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。

9. 验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的要求做好记录。

10. （在库养护）冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

11. 医疗器械冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。

12. 医器械应处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以保证产品质量的管理。一般情况下，冷藏温度在2至8摄氏度之间，冷冻温度在-20摄氏度以下。